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Um quinto dos novos genéricos à espera dos tribunais 09.12.2008 -
por Admin Ter Dez 09, 2008 2:43 am
Um quinto dos novos genéricos à espera dos tribunais
09.12.2008 - 08h23 Alexandra Campos, Andrea Cunha Freitas
A guerra entre os fabricantes de genéricos (versões mais baratas dos medicamentos originais) e os laboratórios dos fármacos inovadores está ao rubro em Portugal. O problema intensificou-se em 2007 e atinge hoje uma dimensão inusitada: cerca de um quinto dos pedidos de definição de preços para genéricos apresentados este ano estão suspensos porque aguardam decisões dos tribunais.
Resultado: há medicamentos (por exemplo para a doença de Alzheimer) que não começaram a ser comercializados por este motivo. E em 2009 já se adivinha uma luta judicial pelo fabrico do Viagra (ver texto ao lado).
Em 2008, dos 500 pedidos de atribuição de preços para genéricos entrados na Direcção-Geral das Actividades Económicas (DGAE) cerca de 400 foram diferidos, e num prazo médio de oito dias, adianta o director-geral, Mário Lobo. Os restantes aguardam pelo desfecho das acções judiciais interpostas pelos fabricantes dos originais, que recorrem aos tribunais para defender as patentes.
Em causa estará menos de uma dezena de moléculas (os pedidos são vários porque é necessário um para cada tipo de embalagem e dosagem), desvaloriza uma fonte da indústria farmacêutica.
Mário Lobo adianta os dados de 2008 para provar que a entrada de genéricos não tem sido bloqueada em Portugal e contrariar as críticas da Comissão - que, num relatório preliminar de uma investigação sobre o sector divulgado há duas semanas, acusou as empresas de inovação de atrasar ou travar a entrada de genéricos interpondo acções judiciais, entre outro tipo de estratégias.
O relatório destaca Portugal como um “case study” pelo elevado número de processos pendentes nos tribunais ("mais de 70"), e nota que por vezes as acções se arrastam tanto tempo que os fármacos caem, entretanto, no domínio público.
"Em meados de 2008, o processo de aprovação de preço para 120 genéricos estava suspenso", refere o relatório. Segundo a autoridade nacional do medicamento (Infarmed), há 41 providências cautelares e 54 acções administrativas especiais pendentes.
"Há muitos equívocos e ruídos" à volta desta questão, lamenta Lobo. "O que se verifica de diferente em Portugal é que os detentores das marcas entendem defender desta forma as suas patentes. E não sei se este fenómeno acontece mais cá porque haverá mais pedidos de entrada de genéricos."
O presidente da Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos, Paulo Lilaia, contrapõe que o elevado número de casos se deve ao facto de, ao contrário de outros países na Europa, o processo ficar suspenso enquanto decorre a acção judicial.
O problema é que este " bloqueio" resulta em elevados custos adicionais para os estados-membros e os contribuintes, acentua a CE. Analisando uma amostra de medicamentos que perderam a exclusividade entre 2000 e 2007 no conjunto dos vários países, a Comissão estima que teria sido possível poupar três mil milhões de euros se os genéricos tivessem entrado mais cedo no mercado.
Forças de bloqueio?
O processo de entrada implica duas etapas: primeiro é pedida uma autorização de introdução no mercado (AIM) ao Infarmed (que depende do Ministério da Saúde). Depois, é pedida a definição do preço à DGAE (dependente do Ministério da Economia e da Inovação). O que tem sucedido é que, mal o Infarmed concede as AIM, os laboratórios interpõem providências cautelares. E os genéricos não chegam ao mercado porque a DGAE fica a aguardar a decisão dos tribunais. O problema atingiu tal dimensão que motivou a intervenção do Governo: em Julho de 2007, o secretário de Estado do Comércio, Serviços e Defesa do Consumidor, Fernando Serrasqueiro, instou, por despacho, a DGAE a fixar o preço dos genéricos após as decisões judiciais. Face a protestos do sector, o despacho foi revogado e Serrasqueiro passou a matéria para a DGAE.
Mário Lobo acrescenta que foi o Infarmed que decidiu, a partir de meados de 2007, dar sequência a todos os pedidos de AIM, obrigando a direcção-geral a ficar com "a decisão entre mãos". E nota que a maior parte das sentenças dos tribunais já conhecidas vão no sentido da suspensão da AIM, apesar de haver decisões divergentes quanto ao mesmo caso.
Ao invés, o relatório da CE adianta que, das acções já decididas em tribunal entre 2000 e 2007, mais de 60 por cento foram favoráveis às empresas de genéricos. "A ideia de que as empresas de inovação estão a bloquear por bloquear está errada", defende a fonte da indústria farmacêutica, lamentando "a falta de ética" de empresas de genéricos, que avançam antes de as patentes expirarem.
E dá o exemplo de várias moléculas para as quais já estão aprovadas AIM, como o valsartan (anti-hipertensor) e o valaciclovir (antiviral), mas cujas patentes só expirarão em 2013 e 2010.
09.12.2008 - 08h23 Alexandra Campos, Andrea Cunha Freitas
A guerra entre os fabricantes de genéricos (versões mais baratas dos medicamentos originais) e os laboratórios dos fármacos inovadores está ao rubro em Portugal. O problema intensificou-se em 2007 e atinge hoje uma dimensão inusitada: cerca de um quinto dos pedidos de definição de preços para genéricos apresentados este ano estão suspensos porque aguardam decisões dos tribunais.
Resultado: há medicamentos (por exemplo para a doença de Alzheimer) que não começaram a ser comercializados por este motivo. E em 2009 já se adivinha uma luta judicial pelo fabrico do Viagra (ver texto ao lado).
Em 2008, dos 500 pedidos de atribuição de preços para genéricos entrados na Direcção-Geral das Actividades Económicas (DGAE) cerca de 400 foram diferidos, e num prazo médio de oito dias, adianta o director-geral, Mário Lobo. Os restantes aguardam pelo desfecho das acções judiciais interpostas pelos fabricantes dos originais, que recorrem aos tribunais para defender as patentes.
Em causa estará menos de uma dezena de moléculas (os pedidos são vários porque é necessário um para cada tipo de embalagem e dosagem), desvaloriza uma fonte da indústria farmacêutica.
Mário Lobo adianta os dados de 2008 para provar que a entrada de genéricos não tem sido bloqueada em Portugal e contrariar as críticas da Comissão - que, num relatório preliminar de uma investigação sobre o sector divulgado há duas semanas, acusou as empresas de inovação de atrasar ou travar a entrada de genéricos interpondo acções judiciais, entre outro tipo de estratégias.
O relatório destaca Portugal como um “case study” pelo elevado número de processos pendentes nos tribunais ("mais de 70"), e nota que por vezes as acções se arrastam tanto tempo que os fármacos caem, entretanto, no domínio público.
"Em meados de 2008, o processo de aprovação de preço para 120 genéricos estava suspenso", refere o relatório. Segundo a autoridade nacional do medicamento (Infarmed), há 41 providências cautelares e 54 acções administrativas especiais pendentes.
"Há muitos equívocos e ruídos" à volta desta questão, lamenta Lobo. "O que se verifica de diferente em Portugal é que os detentores das marcas entendem defender desta forma as suas patentes. E não sei se este fenómeno acontece mais cá porque haverá mais pedidos de entrada de genéricos."
O presidente da Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos, Paulo Lilaia, contrapõe que o elevado número de casos se deve ao facto de, ao contrário de outros países na Europa, o processo ficar suspenso enquanto decorre a acção judicial.
O problema é que este " bloqueio" resulta em elevados custos adicionais para os estados-membros e os contribuintes, acentua a CE. Analisando uma amostra de medicamentos que perderam a exclusividade entre 2000 e 2007 no conjunto dos vários países, a Comissão estima que teria sido possível poupar três mil milhões de euros se os genéricos tivessem entrado mais cedo no mercado.
Forças de bloqueio?
O processo de entrada implica duas etapas: primeiro é pedida uma autorização de introdução no mercado (AIM) ao Infarmed (que depende do Ministério da Saúde). Depois, é pedida a definição do preço à DGAE (dependente do Ministério da Economia e da Inovação). O que tem sucedido é que, mal o Infarmed concede as AIM, os laboratórios interpõem providências cautelares. E os genéricos não chegam ao mercado porque a DGAE fica a aguardar a decisão dos tribunais. O problema atingiu tal dimensão que motivou a intervenção do Governo: em Julho de 2007, o secretário de Estado do Comércio, Serviços e Defesa do Consumidor, Fernando Serrasqueiro, instou, por despacho, a DGAE a fixar o preço dos genéricos após as decisões judiciais. Face a protestos do sector, o despacho foi revogado e Serrasqueiro passou a matéria para a DGAE.
Mário Lobo acrescenta que foi o Infarmed que decidiu, a partir de meados de 2007, dar sequência a todos os pedidos de AIM, obrigando a direcção-geral a ficar com "a decisão entre mãos". E nota que a maior parte das sentenças dos tribunais já conhecidas vão no sentido da suspensão da AIM, apesar de haver decisões divergentes quanto ao mesmo caso.
Ao invés, o relatório da CE adianta que, das acções já decididas em tribunal entre 2000 e 2007, mais de 60 por cento foram favoráveis às empresas de genéricos. "A ideia de que as empresas de inovação estão a bloquear por bloquear está errada", defende a fonte da indústria farmacêutica, lamentando "a falta de ética" de empresas de genéricos, que avançam antes de as patentes expirarem.
E dá o exemplo de várias moléculas para as quais já estão aprovadas AIM, como o valsartan (anti-hipertensor) e o valaciclovir (antiviral), mas cujas patentes só expirarão em 2013 e 2010.
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Re: Um quinto dos novos genéricos à espera dos tribunais 09.12.2008 -
por Admin Ter Dez 09, 2008 2:45 am
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